АЛМАГ-01 – плацебо или лечебный аппарат?

Наше общество захлебнулось в шквале рекламных объявлений, гарантирующих избавление от различных проблем со здоровьем. Из-за того, что в рекламе всего не расскажешь, то потребителя информируют о тех моментах товара, для чего он создан, оставляя за кадром другие нюансы. Из-за этого у аудитории ко всему, что рекламируется сформировалось мнение – все, что рекламируют – обман, так как зачастую потребитель покупает товар представляя одно, а по факту получает несбывшиеся надежды.

В газетах, на телевидении частенько можно увидеть рекламу физиотерапевтического аппарата АЛМАГ-01. Он производится на АО «Елатомский приборный завод». Разработан Ю. В. Берлиным в 1999 году и зарегистрирован в Минздраве РФ. Когда нам предложили его выпускать, у меня самого  был достаточно серьезный скепсис к соотношению, заложенному в аппарате по критерию эффективность/цена, так как цена по отношению к нашему флагману на тот момент – аппарату МАГ-30-3 была в 3,5 раза выше.

Небольшой экскурс о том, для решения какой проблемы он рекламируется. Основная доля рекламы падает на лечение достаточно серьезной проблемы, от которой не умирают, но она способствует угасанию организма – артрита. Это проблема, которая лишает человека одной из самых важных функций – свободного движения. Больные суставы снижают качество жизни не только ограничением движения, но и нарушают сон, являющегося главным реабилитологом человека, заставляют принимать лекарства, которые имеют негативное влияние не только на желудок и печень, но и сердечно-сосудистую систему. Следует отметить, что скорость появления больных артрозом начинает превышать скорость возникновения больных с патологией сердца. Но, повторюсь, непосредственно от этого заболевания напрямую пациенты не умирают, поэтому о ней не трубят с высоких площадок.

У пациентов с артритом, у которых «все» болит, есть и сопутствующая патология. При анализе литературы, практически у 100% больных артрозом есть сосудистые заболевания, есть атеросклероз сосудов. При микроскопии сосудов, взятых при вскрытии умерших от сердечно-сосудистых заболеваний пациентов, закономерно обнаружены изменения в сосудах сердца, головного мозга. При этом сделали микроскопию тканей, через которые происходит питание суставов. У всех этих же больных нашли схожие проблемы и в сосудах, которые питают суставы, что в настоящий момент позволят ввести термин «атеросклероз суставов» (Верткин А. Л.). Это заставляет задуматься о том, а не является ли причиной возникновение артроза атеросклероз сосудов, которые питают суставы?

Как правило, пациент не обращается к врачу на прием при первых симптомах артрита, а идет к нему когда становится «невмоготу». При приеме пациента с проблемами суставов перед врачом встают три вопроса:

• Готовы ли лечиться больные?
• Сколько готовы потратить больные на свое лечение?
• Как нужно лечить больных лекарственными препаратами для снятия болевого синдрома на фоне сопутствующих заболеваний?

Больные готовы лечиться, так как они уже устали от боли. Они ждут назначений от врачей, к которым имеют большое доверие.

Хотят лечиться дешево, эффективно и чтобы лекарство помогало при имеющихся сопутствующих заболеваниях. Хотят лечиться быстро, но ситуация заставляет лечиться долго, так как процесс имеет необратимое течение и самое главное, необходимо остановить его прогрессирование!

Чем лечиться? Как правило, принимают НПВС, причем больные узнав от врачей несколько препаратов и когда-то получив эффект, узнав от соседа о другом препарате, который тому помог, начинают комбинировать прием лекарственных препаратов, не задумываясь о последствиях.

Существует «золотой стандарт» - препарат стандарта лечения артрита – диклофенак, который приводит к поражениям желудочно-кишечного тракта. Сегодня диклофенак необходимо рассматривать в первую очередь как препарат, имеющий побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, который усугубляет ситуацию с варикозными венами, а так же негативным образом влияет на проблемы со стороны сердечно-сосудистой системы, которая, как мы уже выяснили, и так страдает из-за сосудистых нарушений.
В стандарт лечения артрита коленного сустава входит и магнитотерапия.

После такого небольшого вступления, переходим к объекту рекламы – аппарату АЛМАГ-01. Когда появился аппарат, требования к проведению клинических исследований были одни. Аппаратам в Комитете по новой медицинской технике давали путевку в жизнь на основании мнения авторитетных экспертов, которые оценивали аппарат в ходе клинических испытаний у себя в лечебном учреждении. Форм отчета тогда не было, поэтому они давали свое заключение на одном листе формата А4, где скупо указывалась эффективность, указывалась безопасность применения аппарата и рекомендации по регистрации аппарата. На основании таких отзывов и решения Комиссии по новой медицинской технике аппарат АЛМАГ-01 получил путевку в жизнь – регистрационное удостоверение.

Далее, чтобы нам самим знать эффективность выпускаемого аппарата собирались отчеты и отзывы от врачей, проводили дополнительные клинико-экономические исследования. Они подтверждали правильность выбранных параметров магнитного поля, которые заложил в него Ю. В. Берлин, который, кстати, работал с Ю. А. Холодовым – основателем отечественной магнитотерапии.

Совсем недавно, делая работу по совершенствованию аппарата АЛМАГ-01, и сталкиваясь с вопросами о доверии к аппарату АЛМАГ, отзывами в интернете, не всегда положительными, решил провести эксперимент, на оценку эффективности которого не может повлиять человеческий фактор.

Был взят новый аппарат АЛМАГ+, у которого один из параметров идентичен параметрам магнитного поля АЛМАГ-01 – частота магнитного поля 6,25 Гц, бегущее импульсное магнитное поле, 4 катушки, напряженность магнитного поля 20 мТл. Повезло и с наличием пациента: больная 42 года, деформирующий остеоартроз I-II ст. правого и левого коленного сустава, подострая форма. Имеется сопутствующая гипертоническая болезнь I ст. Жалобы на начало лечения – утренняя скованность, усиление болевого синдрома к концу рабочего дня в правом коленном суставе.

Пациентка приходила к нам процедуры практически в одно и то же время после выполнения одной и той же работы с той же нагрузкой. Лекарственные препараты – таблетки и мази НЕ применяла.

Самым ценным в данном эксперименте была объективная оценка эффективности лечения – контроль эффективности проводился с применением профессионального, правда, промышленного тепловизора с SuperResolution testo 875-1i. Но особого отличия от медицинского я не увидел, так как у данного прибора достаточно хорошая разрешающая способность и диапазон измерений.

Пусть простят меня коллеги, никаких других исследований, в видеоценки по шкале ВАШ, гониометрии, оценки объема сустава не проводили, так как такая оценка эффективности лечения уже дана МОО «Обществом фармакоэкономических исследований» в проспективном, контролируемом, рандомизированном, двойном-слепом исследовании «Клинико-экономический анализ эффективности применения аппарата АЛМАГ-01 у пациентов с гонартрозом».

Для того, чтобы знать, где норма, а где патология (заболевание), и как оценивать результаты, сначала«сфотографировали» тепловизором здоровое колено человека в возрасте 45 лет.
Нормальная температура наколенной чашечке составила 29, 4˚С. В месте прикрепления M.vastus lateralis четырехглавой мышцы бедра температура составила 31, 4°С.

Провели процедуру на здоровый сустав по стандартной методике, обмотав аппарат вокруг колена. На здоровом колене и НЕ получили НИКАКИХ изменений на тепловизионной картинке. При этом пациент не чувствовал никакого тепла.

После этого у нас возник скепсис: а получим ли мы какие-то результаты вообще на тепловизоре?! Стоит ли тратить время?

Далее все же пригласили выше описанную пациентку и перед процедурой сделали тепловизионный снимок правого, наиболее проблемного колена.

Получили следующее:

На данном снимке мы получили подтверждение наличия локального воспалительного процесса в области коленного сустава, при котором происходит повышение температуры - белые точки показывают места повышенной температуры. Температура колена пациентки оказалась на 3°С (32,4°С) выше, чем температура здорового коленного сустава.

Далее проведено воздействие на левое колено аппаратом АЛМАГ+ теми же параметрами, что и у аппарата АЛМАГ-01. И вот что мы получили:

На данной тепловизионной картинке видно колено, на котором видно кольцо на местевоздействия индуктора с температурой, превышающей исходные показатели на 2°С ! Температура тела на кольце - 34,2°С.

Возник вопрос: до какой температуры нагревается сам аппарат?

И вот что получили:

То есть, можно констатировать, что под действием аппарата происходит повышение температуры тела на 0,8°С выше, чем нагревается сам аппарат. В данном случае это можно объяснить двумя эффектами, которые являются результатом магнитотерапии:

• усилением микроциркуляции;
• стимуляцией обменных процессов.

Других исследований, направленных для определения выявленных изменений, не проводили.

Через 1 час получили следующую картину для сравнения.

На данном снимке мы видим изменение тепловизионной картины сустава – его остывание, причем на коленной чашечке, на которую воздействие непосредственно не оказывалось, температура снизилась с 32,7°С до 31,2°С, а на месте, где проводилось воздействие аппаратом АЛМАГ температура снизилась с 34,4°С до 33,3°С, но сохранилась более высокой, чем до процедуры (32,2°С), что говорит о сохранении эффекта от магнитотерапевтического воздействия.

На следующий день, процедуру повторили. Но! На второй сустав, на котором есть менее выраженные явления остеоартроза, для сравнения решили провести воздействие грелкой с той же, что и у аппарата температурой. И вот что получили:

Правый сустав «ДО» процедуры:

Левый сустав «ДО» процедуры:

Провели воздействие на правый сустав по той же методике аппаратом, а на левый сустав провели воздействие грелкой, с той же температурой, что и температура уже нагретого аппарата, накрытой махровым полотенцем, сложенным в 2 слоя для снижения теплопотерь и создания равных условий нагрева. Получили следующую картину:

На основании полученного снимка можно сказать, что при воздействии только «сухим» теплом изменение температуры (нагревание) тела происходит менее интенсивно. На термограмме коленных суставов видна разница температур в 0,4°С между правым (магнитотерапия) и левым коленом («сухое» тепло). Так как площадь воздействия грелки была гораздо больше участка, который подвергался магнитотерапии, то мы видим, что на других участках температура достигла 33,2°С, что так же ниже, чем самый «холодный» участок правого колена, который находился в зоне воздействия индуктора. Причем, в точке на правом коленном суставе, обозначенной температурой 33,3°С контакта между индуктором и коленным суставом не было, в отличии от точки на левом коленном суставе, обозначенной 33,2°С.

То есть, исходя из полученных данных можно сказать о том, что магнитотерапия оказывает более выраженных эффект на ткани в области воздействия.

Далее магнитотерапия проводилась по той же, утвержденной Росздравнадзором методике в течении 3-х недель.

Что изменилось к окончанию курса лечения:

• исчезла утренняя скованность;
• практически исчез болевой синдром в суставе при дневных нагрузках.

Получили следующую тепловизионную картинку, которая свидетельствует о наличии третьего эффекта, который является наиболее важным при лечении артрита – противовоспалительного.

За счет противовоспалительного эффекта магнитотерапии температура проблемного сустава нормализовалась и даже стала ниже температуры здорового сустава, тепловизионный снимок которого приводился в самом начале. То есть, в процессе магнитотерапии снялся воспалительный процесс, который объективно определялся локальным повышением температуры проблемного сустава и субъективно определялся болевым синдромом.

Для критиков: прошу принять ut est. Данная работа выполнена не в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14155-2014, не претендует на научное открытие.